E' guerra sui farmaci orfani: 50 enti del terzo settore scrivono al Ministro Giulia Grillo.

Oltre 50 associazioni di Terzo Settore hanno inoltrato al Ministro della Salute Giulia Grillo una richiesta di revisione della legge di bilancio (la medesima di cui si è discusso lungamente a causa del nodo Ires).

La richiesta fa il paio con la lettera aperta, ben più organica, pubblicata a dicembre scorso da UNIAMO, la Federazione Italiana Malattie Rare, la quale, nella prima fase della discussione della legge di bilancio, invitava a considerare l’idea di procedere con il nuovo Piano Nazionale Malattie Rare (PNMR).

La legge di bilancio era stata già precedentemente attaccata con durezza in una nota pubblicata da Ciancaleoni Bartoli (direttrice dell’Osservatorio Malattie Rare) il 3 gennaio 2019 sul sito di Agi:
«Fra le molte perplessità che circondano la Legge di Bilancio per il 2019 una riguarda le malattie rare, e nello specifico la legislazione a cui sono sottoposti i Farmaci Orfani. In estrema sintesi il governo ha deciso di far pagare circa 200 milioni di euro ogni anno alle aziende che si impegnano per i malati rari regalandoli alle Big Pharma e senza nemmeno che ci sia un vantaggio per lo Stato da portare come giustificazione. La storia è questa.
Per far quadrare i conti della spesa farmaceutica nazionale nel 2012 venne introdotto il meccanismo del Payback: viene stabilito un tetto alla spesa ospedaliera se viene superata tutte le aziende farmaceutiche devono concorrere al ripiano. Ci si rese conto che per le malattie rare questo rappresentava un controsenso, oltre che un forte disincentivo ad investire in un ambito già difficile: ogni farmaco orfano venduto in più corrispondeva, per la definizione stessa di farmaco orfano, ad un paziente che dopo anni di attesa senza una cura poteva finalmente cominciare una terapia specifica. Non era una spesa che si potesse ‘chiedere indietro’. Così nel 2013 fu stabilita l’esenzione per tutti i farmaci orfani dall’applicazione del payback, esenzione valida anche per quegli orfani che, pur essendo efficaci e destinati a malattie prima senza alcuna terapie avevano qualche ‘vizio di forma’, come ad esempio l’aver perso l’esclusività di mercato (è capitato, rarissimamente e per motivi specifici, che fossero messi in commercio due diversi farmaci per la stessa malattia) o che fossero “orphan like” (approvati prima del Regolamento (CE) n. 141/2000 che introduceva questa definizione e che quindi non potevano averla ottenuta).
Gli orfani furono così considerati una categoria speciale, da proteggere e incentivare, non a carico dello Stato: la norma del 2013 era stata pensata come contributo di solidarietà da parte delle multinazionali farmaceutiche più grandi verso le piccole e medie aziende biotech impegnate nella ricerca nel settore. Per queste grandi aziende l’impatto era irrisorio, meno dell’1% del loro fatturato annuo.
Un regalo alle multinazionali
Con l’ultima legge di Bilancio però sono stati spazzati via sia il principio che i farmaci orfani, tutti, sono da tutelare, sia il principio di solidarietà per cui le big pharma aiutano le aziende impegnate nelle malattie rare. Si è infatti stabilito che gli orphan like e gli orfani che abbiano perso l’esclusività si tornino a pagare, liberando le Big Pharma da questo piccolo onere. Si parla di un totale di circa 200 milioni di euro ogni anno che vengono sottratti alle aziende che si occupano di malattie rare, denaro che finiva principalmente in ricerca, ma anche in progetti di aiuto ai pazienti. 200 milioni di euro che tornano nelle casse dello stato e che servivano per far tornare i difficili conti della Legge di Bilancio? No, 200 milioni che vanno nelle casse di Big Pharma.
Un regalo, sostanziale ma anche simbolico e significativo, del Governo alle grandi multinazionali del farmaco: difficile credere che un ministro del Movimento 5 Stelle abbia fatto questo, ma i fatti sono nel testo pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale. Se poi il Governo decidesse di tornare sui suoi passi, così come sembra che farà per la norma che penalizza il volontariato, ben venga: ma certo che il cattivo segnale ai malati rari è arrivato forte e chiaro. Nelle prossime ore si attendono interrogazioni parlamentari e proteste dei pazienti, alle prime il Governo dovrà rispondere, le seconde ci auguriamo vengano attentamente ascoltate.»

De facto, il focus del contenzioso è contenuto nell’aggiornamento delle liste di farmaci esclusi dal meccanismo di remunerazione. In particolare, sarà previsto che siano esclusi dai calcoli del fatturato i «farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell’Unione europea».

Questo registro è previsto dal regolamento europeo del 1999 già citato, quello che ha dato anche la definizione di farmaco orfano. Il problema è proprio che il registro non comprende i farmaci “orphan-like” e quelli orfani che hanno perso la esclusività di mercato.
Il punto della discordia è quindi il fatto che la lista si è ristretta: secondo i calcoli fatti dall’Osservatorio delle Malattie Rrare si tratta nel complesso di «39 farmaci destinati ai malati rari».

Secondo l’Osservatorio Malattie Rare, la trafila legislativa prevede ancora margini di movimento, in cui, fermo restando la volontà politica, le richieste degli enti potrebbero trovare accoglimento. Si sta infatti lavorando al DL semplificazioni, che potrebbe rappresentare il 'veicolo' idoneo per eventuali modifiche. Lo scorso venerdì, infatti, sono stati resi noti i fascicoli degli emendamenti a tale decreto legge e, tra questi, se ne trovano due, a firma della Sen. Binetti e del Sen. Stefano Collina, che mirano esattamente a reintegrare il principio di tutela dei farmaci orfani.

Contemporaneamente, sono indette due interrogazioni parlamentari per trattare il medesimo argomento. L’interrogazione dell’On. De Filippo, (ex sottosegretario con delega alle Malattie Rare), che potrebbe anche essere discussa nei prossimi giorni, e quella della Sen. Paola Binetti (presidente dell’Intergruppo Parlamentare Malattie Rare), alla quale viene richiesta una risposta scritta.

Di seguito, una riproduzione parziale del testo della nota:
«Ci appelliamo a Lei e al Governo tutto – scrivono i pazienti in questo nuovo appello al Ministro Grillo – affinché vogliate cogliere l’occasione della norma correttiva che è stata promessa sul volontariato per correggere anche questo errore commesso sui farmaci orfani. Con la Legge di Bilancio – spiegano i malati rari nell’appello – noi associazioni pazienti delle malattie rare siamo state colpite e penalizzate due volte. Siamo stati colpiti dalla norma che penalizza alcune importanti realtà del terzo settore attraverso il raddoppio della tassazione IRES […] e siamo stati e saremo ulteriormente penalizzati dalla modifica della norma che tutelava tutti i farmaci orfani esonerandoli dal pagamento del payback: una misura di incentivo adottata in tutta Europa e attuata da anni nel nostro Paese”. Una doccia fredda per chi aveva avuto motivo di guardare con fiducia a questo Governo, perché, spiegano i pazienti, “il Movimento 5 Stelle ha dimostrato, nelle precedenti legislature, una attenzione umana e politica verso i malati rari e i loro diritti, tale da dedicare loro uno spazio nel programma elettorale del movimento. Quella stessa attenzione che ha dato vita ad una fondamentale legge sullo screening neonatale metabolico, storica e di esempio per la normativa europea. Tutto questo ha accresciuto la fiducia dei pazienti e delle associazioni verso il M5S e il Governo del Cambiamento».
(A.S.)
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